Servicio y asistencia IQOQ

Nuestros equipos de servicio técnico brindan servicios de validación y documentación para respaldar los procesos IQOQ diseñados para garantizar que su equipo de ensayo Instron funcione según los fines previstos y produzca resultados válidos según 21 CFR 820.72 e ISO 13845. Al finalizar nuestros servicios, proporcionamos un Certificado de finalización Instalación y calificación operativa que será firmada por el ingeniero de servicio de Instron que realizó las validaciones.

PARA MAS INFORMACIÓN

IQ

Calificación de Instalación (IQ)

Un proceso de calificación de instalación está diseñado para establecer que el sistema se ha instalado correctamente. Considerará y documentará:

  • Condiciones de instalación
  • Operación de las características de seguridad.
  • Manuales y documentación del sistema provistos
  • Condiciones ambientales

Se deben utilizar manuales de servicio adecuados para proporcionar los requisitos del sistema cuando corresponda. La documentación previa a la instalación y la instalación asegurará que la instalación se realizó correctamente.

OQ

Calificación operacional (OQ)

Un proceso de calificación operativa está diseñado para verificar el funcionamiento adecuado del sistema de prueba y su capacidad para producir resultados válidos. Un plan de validación típico incluye lo siguiente:

  • Verificación del transductor (según los procedimientos de verificación / calibración estándar de Instron, se proporcionan certificados acreditados para cada transductor).
  • Verificación de velocidad y desplazamiento (según los procedimientos de Instron; se proporcionan certificados acreditados para ambas verificaciones).
  • Verificación de funcionalidad del software
PQ

Calificación Redimiento ( PQ)

La calificación de rendimiento es compleja y requiere la identificación de los tipos específicos de ensayos y cálculos que debe realizar en la máquina de ensayos. El soporte de Instron para los procesos PQ generalmente se limita a la validación de los resultados informados por el software Instron, pero se pueden proporcionar servicios de consulta para ayudar a los clientes con sus procesos PQ.