Servicio y asistencia IQOQ

Nuestro equipo de profesionales de ingeniería y de servicio técnico pueden proporcionar los servicios de validación y la documentación necesaria para cumplir con los requerimientos de IQOQ con el fin de asegurar que su máquina de ensayos Instron® y los métodos de ensayo pertinentes cumplen con su función y proporcionan resultados válidos tal como exige el documento 21 CFR 820.72

Servicios de asistencia para la Cualificación de la Instalación (IQ)

El procedimiento de Cualificación de Instalación (IQ por sus siglas en inglés) está diseñado para determinar que la máquina o sistema de ensayos ha sido instalado correctamente. Este documento tiene en consideración :

  1. Condiciones de la instalación
  2. Operatividad y seguridad del sistema de ensayos
  3. Proporcionar manuales y documentación completa de la máquina de ensayos
  4. Condiciones medioambientales
  5. Servicios y Utilidades apropiadas

Cuando sea aplicable, los manuales de Instron deben ser utilizados como referencia para definir los requerimientos a cumplir por la máquina o sistema de ensayos. Los manuales de Pre-instalación e instalación determinarán si la instalación ha sido ejecutada correctamente.

Servicio de asistencia para cualificación de la operatividad (OQ)

El procedimiento de cualificación de la operatividad (OQ por sus siglas en inglés) está diseñado para verificar que la operatividad de la máquina o sistema de ensayos es correcta y asegurar que proporcionará resultados válidos. Este plan de validación puede incluir la confirmación de todas las funciones de la máquina, verificación de todos los transductores (fuerza, deformación, desplazamiento, velocidad y temperatura), incluye también la verificación de las funciones del software así como la validación de los cálculos.

Comprobaciones de la funcionalidad del software:

  • Las comprobaciones de funcionalidad del software se emplean para demostrar que los cálculos implementados en el software son ejecutados correctamente.
  • Esta comprobación de funcionalidad esta personalizada a su sistema, comprueba las opciones que usted utiliza (tipos de ensayo, opciones de idioma etc..)
  • El programa de comprobación de los cálculos del software ha sido desarrollado por los especialistas y programadores de software de Instron. Consiste en unos métodos de ensayo y ficheros de datos que son ejecutados en su sistema y se analiza si el resultado obtenido por su sistema de ensayo son los esperados utilizando como entrada una colección de datos conocidos. Los resultados esperados han sido determinados utilizando como herramienta de cálculos paquetes de software independientes como Mathcad, Excel, cálculos realizados a mano e incluso inspección visual. Se entregará una hoja de datos para cada cálculo especificado por usted y será adjuntado y comparado con los resultados proporcionados por el software que se está analizando.

Podemos ofertar servicios de validación para cada cálculo de software que usted especifique y como parte del servicio le entregaremos una detallada explicación del algoritmo utilizado para calcular dicho resultado.

A la conclusión de nuestros servicios de validación le entregaremos un certificado de cumplimiento de la Cualificación de la Instalación y de Operatividad (IQOQ) . Este certificado asegura que los servicios de validación realizados por Instron han sido correctamente finalizados en su máquina o sistema de ensayos.